儿童药研发滞后怎么破?治疗儿童白血病等药品

发表日期:2019-08-08 | 来源:惊蛰如何养生

  新京报快讯(记者李丹丹)儿童用药可及性与安全性是政府和社会各界广泛关注的热点问题。近年来,我国出台了一系列鼓励儿童用药研发、审评审批的政策措施。记者从国家食品药品监督管理总局药品审评中心获悉,截至目前,共有28个儿童用药的任务纳入优先审评计划。

  由于儿童用药市场占有份额有限,各项技术要求更高、指标要求更严,研发成本比普通新药更高、利润空间小,因此大多数药品生产企业不愿研究开发儿童药品,受制于这些因素,儿童用药研发积极性不高。

  此外,儿童用药临床试验对临床研究四肢抽动,脸色青紫,我女儿这是患上什么疾病了?人员的要求较高,国内没有研发机构专门研发儿童用药,甚至绝大多数研发机构没有儿童药品研发人员,导致研发能力偏低;近年来,国外广泛利用建模模拟技术开展成人用药数据外推儿科人群的工作,但国内在这方面的技术还严重匮乏,制约了儿童用药的研发。

  2015年,国务院就发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),提出要加快包括儿童用药在内的创新药的审评审批。记者从国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)获悉,截至目前,共有28个儿童用药的任务纳入优先审评计划。其治疗癫痫小发作首选中,儿童专用剂型产品17个,罕见病儿童剂型产品1个,临床急需儿童剂型产品2个,与现有治疗手段相比具有明显治疗优势的儿童剂型产品3个,国内首个儿童剂型产品5个。

  此外,一些具有临床价值、患者急需的儿科用药已完成上市前的技术审评,如:批准用于治疗罕见病C型尼曼匹克病的麦格司他胶囊,为全球唯一治疗该病的药物;批准用于治疗全身型幼年特发性关节炎(sJIA)的托珠单抗注射液,为全球首个针对该适应症的有效治疗药物,同样为通过优先审评的儿童药。具有重要临床价值的重组人血小板生成素注射液、度拉糖肽注射液、盐酸利什么药物治疗癫痫多卡因粉末无针经皮注射给药系统等,均通过优先审评获批在儿科患者中开展新药临床试验。

  从已完成审评的16个优先审评品种审评时间看,最短13个工作日,平均64个工作日完成审评,审评速度明显提升。

  药审中心称,今后将加快儿童用药研发指导原则的制定,建立系统完善的指导原则体系,为企业开展药物研发提供指导。对儿童用药审评标准体系进行研究,对于儿童用药在药学方面,尤其是剂型选择、规格、包装材料、辅料等,充分考虑儿童的安全性与适应性的特殊要求。在临床前安全性研究方面,要根据不同的适应癫痫康胶囊症及患儿年龄,采取不同的措施。

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